パルスオキシメーター：FDA委員会は、デバイスが褐色の肌ではうまく機能しない可能性があるという証拠を調査します

Apr 13, 2023

オワイス・ドゥッラーニ博士は救急医療の医師として、この問題を定期的に直接目の当たりにしています。患者の指先にパルスオキシメーターを挟んで血中酸素濃度を測定するとき、肌の色が濃い人ではこの小さな装置の測定値の精度が低くなる可能性があります。実際よりも高いレベルを報告します。

救急室のドゥッラーニさんは、黒人と褐色患者の酸素測定値が不正確になる可能性を毎日心配している。

「たとえば95％の測定値を示した患者を退院させたとしても、実際の測定値はもっと低く、経過観察や入院の恩恵があったかもしれないという可能性はありますか。それが私を怖がらせます。」 、それが私をイライラさせます」と彼は言いました。 「だからこそ、FDAがこれを調査することが非常に重要なのです。」

パルスオキシメーターが有色人種にはうまく機能しないことが研究で判明し、科学者たちは解決策を模索している

米国食品医薬品局の医療機器諮問委員会の委員会は火曜日に会合を開き、肌の色が濃い患者におけるパルスオキシメトリーの精度に関する臨床データを検討し、肌の色が濃い人に対するこれらの機器の使用に関する推奨事項と、ラベルを付ける必要があるかどうかについて議論した。 – ブラックボックス警告など – 不正確な測定値が肌の色に関連付けられている可能性があることに注意してください。

一般の人々は酸素レベルをチェックするためにこれらの機器を使い続けているため、「機器をどう扱うべきかについて、より詳細な指示を与えるべきだと思います」と、委員会のメンバーでありノースウェスタン大学教授のムラド・アラム博士は次のように述べています。と会議で述べた。

「その精度がどの程度なのか正確には分からないことは理解していますが、FDAはラベル表示の変更を検討したいと考えているのではないかと思います」と同氏は述べた。 「それまでの間、FDAはこれらの製品を調査し、消費者にそれらの使用方法について何らかのガイダンスを与えることができ、少なくとも製造業者に簡素化され拡張されたラベル表示を伝えるよう実際に強制する権限を与えることになるだろう」実際に自分の命を救うためにこれらを使用している患者たちに。」

この会議は、FDAが現在行っているパルスオキシメーターの評価、その精度と性能、人種的偏見を修正するために何ができるかを知らせることを目的としていました。 麻酔学および呼吸療法装置委員会は、患者、規制当局、研究者、医療機器開発者から意見を聞きました。

FDAのマイノリティー保健担当副長官リチャーダエ・アラオホ長官は会議で、「さまざまな集団の患者に対するマイナスの意図しない結果を軽減するには、医療機器の性能をよく理解する必要がある」と述べた。 「したがって、パルスオキシメーターの実際の性能とその精度に影響を与える要因に関する本日の議論は、これらの医療機器の規制を検討する際にFDAに情報を提供することになります。」

パルスオキシメーターは、指を通して光を送ることによって機能します。 デバイスの反対側にあるセンサーがこの光を受け取り、それを使用して血液の色を検出します。 真っ赤な血液は酸素を豊富に含んでいますが、青や紫の血液は酸素を多く含みません。 デバイスが暗い肌の色調に合わせて調整されていない場合、皮膚の色素沈着がセンサーによる光の吸収に影響を及ぼし、酸素の測定値に欠陥が生じる可能性があります。

最終的に、パルスオキシメーターは血液サンプルを必要とせずに血液中の酸素量を推定できます。 しかし、肌の色が濃い人の場合、酸素濃度計は酸素レベルが正常であることを示し、その人が退院する可能性があることを示唆する可能性があります。実際には、血液サンプルが低酸素レベルを示している可能性があり、追加のケアだけでなく酸素の投与が必要であることを示唆している場合もあります。サポート。

このデバイスは、Covid との戦いにおいて非常に重要です。 黒い肌には効かないかもしれない

ドゥッラーニ氏は、起こり得る不一致を補うために、肌の色が濃い患者に対して「ウォーキング」パルスオキシメーターの測定を行うことがある、と語った。

「つまり、パルスオックスをオンにした状態で患者に5分ほど歩かせると、通常、患者のリスクが高い場合に何が起こるかというと、酸素濃度がさらに低下する可能性がある」とヒューストンの病院で勤務するドゥッラーニ医師は語った。

歩行テストは、標準的なパルスオキシメーターの測定値が人の酸素レベルを過大評価していないかどうかを判断するのに役立ちますが、肌の色に関係なく、すべての患者に正確な酸素レベル測定を提供するデバイスを信頼できる日をまだ待っています。彼らの肌の。

「この重要な問題がFDAにおいて国家レベルで取り組まれていることを非常にうれしく思っている」とドゥッラーニ氏は語った。同氏は会合にもFDAにも関与していない。

「しかし、最前線に立ち、このデータに基づいて多くの速いペースで意思決定を下しているER医師として、できれば今回の会議または今後の会議で、これが臨床的にどのような影響を与えるかについて、さらに議論してもらいたいと思っています」 、" 彼が追加した。 「医師がこれらの結果をどのように解釈すべきかについては、より多角的なガイダンスが必要になるでしょう。」

FDAは2021年2月、パルスオキシメトリー測定における人種的偏りに関する2020年の報告書に言及し、パルスオキシメトリーは血中酸素濃度の推定に役立つものの、この装置には「限界がある」「特定の状況下では不正確になるリスクがある」と発表した。ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシンに掲載されました。

しかし、肌の色が濃い人のパルスオキシメーターの測定値に欠陥があるという証拠は 1980 年代にまで遡ります。 2013年、FDAはパルスオキシメーターの開発者向けに市販前ガイダンスを発行し、パルスオキシメーターの臨床研究では、少なくとも2人の「色素の濃い被験者または研究グループの15％」を含む「さまざまな皮膚の色素沈着」を報告するよう推奨した。どちらか大きい方です。」

新型コロナウイルス感染症（Covid-19）パンデミックの初期にパルスオキシメーターの使用が劇的に増加したため、肌の色が黒い人の不正確な測定値の問題は、より広範囲の注目を集めるようになった。

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「新型コロナウイルスのパンデミックがこの問題をさらに悪化させたと思います」と博士のルテンド・ジャカチラ氏は言う。 パルスオキシメトリーにおける人種格差を研究しているブラウン大学物理学科の学生が7月にCNNに語った。

「特に肌の色が濃い患者において、酸素飽和度の過大評価に問題があることは人々に知られていましたが、新型コロナウイルス感染症のパンデミックが起こるまでは、この問題の重要性を認識していませんでした」と彼女は言う。 「パンデミックにより、病院や家庭でのパルスオキシメーターの使用が増加しており、これらのパルスオキシメーターのエラーの問題を無視した結果が明らかになりました。」

7月にジャーナルJAMA Internal Medicineに掲載された、パルスオキシメーターの測定値の欠陥に関するある研究では、集中治療を受けている3,000人以上の入院患者のうち、アジア人、黒人、ヒスパニック系の患者は白人の患者より酸素補給が少なく、それが違いと関連していることが判明した。パルスオキシメーターの測定値で。

同月、医学雑誌BMJに掲載された他の研究では、黒人患者は白人患者よりも、採血値では血中酸素濃度が低下しているものの、パルスオキシメトリーでは検出されない可能性が高いことが判明した。 この発見は、パルスオキシメーターの測定値と採血による酸素レベルの測定値を組み合わせた退役軍人保健局のデータに基づいたものでした。

5月にJAMA Internal Medicine誌に掲載された、約7,000人の新型コロナウイルス感染症患者を対象とした別の研究では、白人患者と比較して、アジア人患者ではパルスオキシメトリによる血中酸素濃度が平均1.7%、黒人患者では1.2%過大評価されていたことが判明した。ヒスパニック系患者では1.1%。 その過大評価が、新型コロナウイルス感染症治療の対象者の適格性が認識されなかったり、認識が遅れたりした可能性がある。

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火曜日の会合に参加した一部の専門家は、肌の色が濃い人か明るい人の間でパルスオキシメーターの性能に大きな違いがあるのか​​疑問を呈した。

「これらの研究の一部から得られたデータは、他の何人かの人が言っているように、皮膚の色素沈着の測定による前向きのデータ収集を本当に求めています」と、パネルの投票メンバーであり、同大学名誉教授のリチャード・ブランソン氏は述べた。シンシナティ大学。

メドトロニックのネルコアパルスオキシメータの研究では、肌の色に関係なく、参加者の血中酸素濃度が採血時の酸素濃度の2%以内であることが報告されたことが判明したと、メドトロニックの患者監視最高医務責任者であるサム・アジジアン博士は電子メールで述べた。火曜日の声明。

「それでも、データは、皮膚の色素沈着が薄い患者と、皮膚の色素沈着が濃い患者の結果との間に、わずかな統計的差異を示している」と同氏は述べた。

「メドトロニックは、皮膚の色素沈着がパルスオキシメトリーの測定値に及ぼす影響をより深く理解した上で、当社の機器の改善を目指しています」と同氏は述べた。 「より良い情報共有と継続的なイノベーションへの業界全体の取り組みを通じて、私たちは皮膚の色素沈着の評価方法の標準化やより濃い皮膚の色素沈着を持つ患者の増加など、パルスオキシメーターの検証に使用する方法の改善を提唱しています。臨床試験中です。」

1974年に日本の生物工学者の青柳卓夫博士によって発明されたパルスオキシメーターは、肌の色が濃い人よりも肌が白い人の方がより正確に機能することが判明した唯一の医療機器ではない。その主な理由は、人種的に多様な人々に対するテストが不足しているためである。人々のグループ。

「最初に頭に浮かぶのは、額の体温計や赤外線体温計です。これも同様の問題で、肌の色が濃い人では、そうした患者の発熱を過小報告する傾向があります」とドゥッラーニ氏は語った。 「逸話的に言えば、暗い人たちの場合は測定値すら示さない温度計を何度も見てきました。」

額の体温計は黒人の発熱を検出する精度が低い可能性があることが研究で判明

額で体温を測定するために使用される側頭体温計は、パルスオキシメーターと同様の光感知技術を使用しています。 医学誌「JAMA」に9月に掲載された研究では、この装置は入院している黒人患者の発熱の検出において経口体温計よりも精度が低い可能性があり、発熱が検出されない場合には医療の遅れにつながる可能性があることが判明した。

ジャーナル「ACM Transactions on Graphics」に7月に掲載された研究では、心拍数を測定するウェアラブルデバイスは、額の温度計やパルスオキシメーターと同様の技術を使用しているため、肌の色が濃い人ではうまく機能しない可能性があると説明しています。

米国中の一部の研究グループは、これらの偏見に対処する解決策を模索しています。 カリフォルニア大学ロサンゼルス校の科学者は、レーダー技術を活用したウェアラブル心拍数センサーの新しいアプローチを開発しています。

ジャカチラ氏とブラウン大学の同僚が参加する別のグループは、皮膚、髪、目の色素沈着を引き起こす物質であるメラニンの影響を打ち消すことで、肌の色が濃い人のパルスオキシメーターの精度を高める方法を開発している。これらのデバイスのパフォーマンスについて。

ここにサインアップして入手してください結果はサンジェイ・グプタ博士に報告されています毎週火曜日に CNN Health チームから配信されます。

理論上、その仕組みに赤外線センシングを利用する医療機器は「肌の色が異なる人の間では性能に不一致が見られる可能性が高い」と、MIT 計算研究所の臨床研究ディレクター兼主任研究員であるレオ・アンソニー・セリ博士は述べた。生理学、9月にCNNに語った。

それは、パルスオキシメーターや経時体温計などのデバイスの技術には、測定を行うために光の放射と捕捉が含まれるためです。 デバイスが暗い肌の色調に合わせて調整されていない場合、色素沈着が光の吸収方法や赤外線技術の仕組みに影響を与える可能性があります。

「肌の色調は光の反射を妨げます」と、パルスオキシメーターの差異についても研究しているセリ氏は言う。 「これは氷山の一角にすぎないと私たちは考えています。来年にかけて、さまざまな人口統計において、それ自体が客観的に正確ではないケアに使用されている製品がどのように存在するかを示す大量の論文が発表されるのではないかと思います。」