マシモ、Radius VSM™ の FDA 510(k) 認可を発表

May 10, 2023

革新的で多用途な患者装着型連続バイタルサインモニターは、コンパクトでスケーラブルなプラットフォームで幅広い生理学的測定を実現

カリフォルニア州アーバイン、2023年6月5日--(BUSINESS WIRE)--マシモ（NASDAQ: MASI）は本日、患者装着型連続マルチパラメータバイタルサインモニターであるRadius VSM™がFDA 510(k)を取得したと発表しました。クリアランス。モジュール式プラットフォーム上に設計された Radius VSM を使用すると、臨床医は Masimo SET® パルスオキシメトリー、非侵襲的血圧、体温、呼吸数、心電図検査 (ECG) など、さまざまな生理学的測定値をモニタリングできます。 Radius VSM は、大型のベッドサイドモニターの信頼性と精度とウェアラブルデバイスの快適さと自由さを組み合わせることで、患者の継続的な監視を確保しながら歩行と移動を可能にします。 Radius VSM は、その柔軟性と拡張性により、継続的な治療全体にわたって各患者の固有のモニタリングニーズと視力レベルに合わせて、患者数の急増に対応するために簡単に拡張できます。

このプレスリリースはマルチメディアを特集しています。リリース全文はこちらからご覧ください: https://www.businesswire.com/news/home/20230605005206/en/

Masimo Radius VSM™ (写真: ビジネスワイヤ)

Masimo の創設者兼 CEO である Joe Kiani 氏は次のように述べています。「Radius VSM の独自の拡張性、多用途性、高度な接続性、および広範囲にわたる正確で自動化された連続測定はすべて、病院内のどこにでも迅速かつ簡単に導入できるウェアラブルデバイスに組み込まれており、「これは世界中の臨床医にとって革新的なツールです。ヨーロッパの医師、看護師、患者はすでに Radius VSM の利点を体験しており、私たちはそれを米国の病院にも共有できることに興奮しています。」

モジュール式のウェアラブルデバイスとして、Radius VSM を使用すると、医療提供者はあらゆる病院のベッドに包括的なモニタリングを装備でき、追加のベッドサイド機器やネットワークインフラストラクチャを必要とせずに、各モニタリングシナリオに合わせて測定テクノロジを迅速に追加または削除して、より個別化されたケアを提供できます。テザー接続。 Radius VSM は、内蔵マルチタッチ LED ディスプレイに表示される高品質の波形およびパラメータトレンドデータ、視覚および聴覚アラーム、内蔵充電式バッテリを備えた自己完結型デバイスとして動作できます。または、Radius VSM は、Root® などの Masimo ベッドサイドモニターや Masimo Hospital Automation™ プラットフォームにワイヤレスで接続でき、Masimo Patient SafetyNet™ や電子医療記録 (EMR) などの遠隔監視システムへの患者データ転送を自動化することで臨床ワークフローを簡素化し、患者監視システムの一部として使用し、病院全体の臨床医が最新の生理学的データを利用できるようにします。たとえば、Radius VSM からのデータを Patient SafetyNet に統合すると、臨床医が集中表示ステーションで患者を遠隔監視したり、Replica® 搭載スマートフォンで継続監視データを表示したり、Halo ION® のワークフロー自動化の恩恵を受けたりできるように、その範囲が病院全体に広がります。患者スコアリングシステム - 患者が病院内のどこにいるか、移動中であってもすべて関係ありません。

Radius VSM は、多機能ポッド、さまざまなモジュール、快適さと人間工学を優先するように設計された非侵襲センサーを使用して、次の測定テクノロジーを提供します。

臨床的に証明された Masimo SET® Measure-through Motion および Low Perfusion™ パルスオキシメトリー (酸素飽和度 (SpO2)、脈拍数 (PR)、灌流指数 (Pi)、脈波変動指数 (PVi®)、およびプレチスモグラフ呼吸数 (RRp®) を含む）。

脈拍、呼吸音、インピーダンスからの測定を含む、複数の呼吸数測定。

測定時非侵襲的血圧 (NIBP) は、一人の患者に使用するカフと自動間隔 (臨床医による定期的な手動測定の必要性を軽減) を備えています。

皮膚温度を継続的に測定し、臨床医が指定した温度閾値を超えた場合に通知を送信します。

患者の向き、位置、活動を監視し、監視されていない患者の動きや転倒の可能性、さらには予防可能な褥瘡について臨床医に警告します。

ECG: 心拍数、呼吸数、致死性不整脈検出を備えた連続 6 リードモニタリング (I、II、III、aVR、aVL、および aVF)。1 人の患者には、簡単に適用できる事前接続された 3 電極リード線を使用します。

Rainbow Acoustic Monitoring® は、接着センサーを使用して上気道の気流によって生成される音響信号を検出し、これらのパターンを呼吸数に変換し、これも波形として視覚化します。

オハイオ州大学病院の最高品質および臨床変革責任者であり、ケースウェスタンリザーブ医科大学の麻酔学および周術期医学の臨床教授でもあるピータープロノボスト医師、博士、FCCM は次のように述べています。「Radius VSM はマシモによる医療のもう一つの根本的な変革を表しています」この新しいテクノロジーを使用すると、すべてのベッドでパルスオキシメトリーモニタリングを行うことができるだけでなく、患者の視力が向上した場合には、ECG を含めたモニタリングを簡単にスケールアップすることもできます。新しいハードウェアを追加したり、何かを配線したりできます。病院ではスタッフが不足しており、患者数が多いため、臨床医は患者を任意のベッドに配置し、そのベッドが各患者を適切に監視できる機能を備えていることを確認する柔軟性を必要としています。Radius VSM を使用すると、病院全体、または私たちの場合は医療システム全体で患者のリスクを管理するための非常に高い柔軟性を備えています。各患者のニーズに合わせて監視対象を調整し、真にパーソナライズされた監視を実現できます。また、安全性の観点から、臨床プロトコルに関連付けて、個々の緊急度やニーズに基づいて患者を監視できるようにすることで、病院内で起こり得る危害のリスクを大幅に下げることができます。」

Radius VSM がすでに使用されているスペイン、バルセロナの FGS サンタクルイサンパウ病院の医療技術副部長、Joan Carles Rueda 氏は次のように述べています。「Radius VSM は、包括的なモニタリングプラットフォームの利点を組み合わせた信頼性の高いソリューションです」テレメトリーの自律性により、患者に安全性と自由を与え、入院生活をより人間らしいものにすることができます。技術的な観点から見ると、私たちはマシモと長年協力してきたので、ソリューションの信頼性に何の疑いもありませんでした。彼らは提供してくれました。「テクノロジーの適切な動作を保証するためのリソースがあり、ワイヤレスネットワークの評価も行っており、導入以来スムーズに動作しています。すべてがモジュール式でプラグアンドプレイであるため、デバイスの設計は保守が容易なテクノロジーであると考えています。」

クリーブランドクリニックの主任研究者であり、心臓電気生理学およびペーシングのための入院患者サービスの責任者であるトーマス・キャラハン医学博士は、次のようにコメントしています。このテクノロジーを既存のシステムと区別するのに役立つのは、コンパクトなモジュール構成での忠実度の高い連続 ECG モニタリングと、血圧、呼吸数、パルスオキシメトリー、および運動用の高精度の光学、電気、音響センサーとの統合です。」

@Masimo | #マシモ

マシモについて

マシモ (NASDAQ: MASI) は、革新的な測定、センサー、患者モニター、自動化および接続ソリューションなど、業界をリードする幅広い監視テクノロジーを開発および製造する世界的な医療テクノロジー企業です。さらに、Masimo Consumer Audio は、Bowers & Wilkins、Denon、Marantz、Polk Audio を含む 8 つの伝説的なオーディオブランドの本拠地です。私たちの使命は、生活を改善し、患者の転帰を改善し、治療コストを削減することです。 1995 年に導入された Masimo SET® Measure-through Motion および Low Perfusion™ パルスオキシメトリーは、他のパルスオキシメトリー技術を上回るパフォーマンスを示すことが 100 以上の独立した客観的研究で示されています。1 Masimo SET® は臨床医による重篤な網膜症の軽減にも役立つことが示されています。また、Masimo Patient SafetyNet™ による術後病棟での継続的なモニタリングに使用すると、迅速対応チームの活動、ICU への移動、コストが削減されます。4-7 Masimo SET® は、世界中の主要な病院やその他の医療現場で 2 億人以上の患者に使用されており 8、2022 ～ 23 年の US News and World Report の Best Hospitals Honor Roll でランク付けされている上位 10 病院のうち 9 病院で主要なパルスオキシメトリーとなっています。9 2005 年にマシモは、rainbow® Pulse CO-Oximetry テクノロジーを導入し、これまで侵襲的にしか測定できなかった血液成分（総ヘモグロビン (SpHb®)、酸素含有量 (SpOC™)、カルボキシヘモグロビン (SpCO®)、メトヘモグロビン (SpMet®)、脈波変動指数 (PVi®)、RPVi™ (rainbow® PVi)、および酸素貯蔵指数 (ORi™)。 2013 年、Masimo は、他の Masimo およびサードパーティの監視テクノロジーの追加を容易にするために、可能な限り柔軟で拡張可能になるようにゼロから構築された Root® 患者監視および接続プラットフォームを導入しました。 Masimo の主な追加機能には、次世代 SedLine® 脳機能モニタリング、O3® 局所酸素濃度測定、および NomoLine® サンプリングラインを使用した ISA™ カプノグラフィーが含まれます。 Masimo の継続スポットチェックモニタリング Pulse CO-Oximeters® ファミリには、Radius-7®、Radius PPG®、Radius VSM などのテザーレスウェアラブル技術を含む、さまざまな臨床および非臨床シナリオで使用するために設計されたデバイスが含まれています™、Rad-67® などのポータブルデバイス、MightySat® Rx などの指先パルスオキシメーター、Rad-97® などの病院と家庭の両方で使用できるデバイスです。 Masimo の病院およびホームオートメーションおよび接続ソリューションは、Masimo Hospital Automation™ プラットフォームを中心としており、Iris® Gateway、iSirona™、Patient SafetyNet、Replica®、Halo ION®、UniView®、UniView :60™、Masimo SafetyNet® が含まれます。同社の健康とウェルネスソリューションのポートフォリオは成長を続けており、Radius Tº® や Masimo W1™ ウォッチなどがあります。 Masimo とその製品に関する追加情報は、www.masimo.com でご覧いただけます。 Masimo 製品に関する公開された臨床研究は、www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/ でご覧いただけます。

ORi と RPVi は FDA 510(k) 認可を受けていないため、米国では販売できません。商標 Patient SafetyNet の使用は、University HealthSystem Consortium からのライセンスに基づいて行われます。

参考文献

パルスオキシメトリーと Masimo SET® の利点に関する公表された臨床研究は、当社の Web サイト http://www.masimo.com でご覧いただけます。比較研究には、学術会議で発表された要約や査読済みの雑誌論文で構成される独立した客観的な研究が含まれます。

カスティージョAら。臨床実践と SpO2 技術の変化による早産児の未熟児網膜症の予防。 Acta Peediatr. 2011 年 2 月;100(2):188-92。

de-Wahl Granelli A et al. パルスオキシメトリースクリーニングが管依存性先天性心疾患の検出に及ぼす影響: 新生児39,821人を対象としたスウェーデンの前向きスクリーニング研究。 BMJ。 2009;1 月 8;338。

Taenzer A et al. パルスオキシメトリー監視が救助活動および集中治療室への搬送に及ぼす影響: 前後の一致研究。麻酔科。 2010:112(2):282-287。

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マクグラス S et al. 一般診療ユニットの監視モニタリング管理: 戦略、設計、実装。品質と患者の安全に関する合同委員会ジャーナル。 2016 7 月;42(7):293-302。

マクグラス S et al. 鎮静剤および鎮痛剤に関連した入院患者の呼吸停止: 患者の死亡率および重篤な罹患率に対する継続的なモニタリングの影響。 J 患者安全。 2020 年 3 月 14 日 DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696。

推定: Masimo データはファイルにあります。

http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview。

将来の見通しに関する記述

このプレスリリースには、1995 年の私募証券訴訟改革法に関連して、1933 年証券法第 27A 条および 1934 年証券取引法第 21E 条に定義されている将来予想に関する記述が含まれています。これらの将来予想に関する記述には、以下が含まれます。その他、Masimo Radius VSM™ の潜在的な有効性に関する記述。これらの将来予想に関する記述は、当社に影響を与える将来の出来事についての現在の予想に基づいており、リスクと不確実性の影響を受けますが、それらはすべて予測が難しく、その多くは当社の制御を超えており、当社の実際の結果が大きく不利に異なる結果を引き起こす可能性があります。さまざまなリスク要因の結果として当社の将来予想に関する記述で表現されたもの。以下を含みますが、これらに限定されません。臨床結果の再現性に関する当社の仮定に関連するリスク。 Masimo Radius VSM を含むマシモの独自の非侵襲的測定技術が良好な臨床転帰と患者の安全に貢献するという当社の信念に関連するリスク。マシモの非侵襲的医療の画期的な進歩が費用対効果の高いソリューションと独自の利点を提供するという当社の信念に関連するリスク。 Masimo Radius VSM に対する FDA 510(k) 認可の期待される利点を Masimo が実現できないリスク。新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) に関連するリスク。ならびに証券取引委員会 (「SEC」) に提出した最新の報告書の「リスク要因」セクションで説明されているその他の要因も含まれます。この報告書は、SEC の Web サイト (www.sec.gov) から無料で入手できます。当社は、将来の見通しに関する記述に反映された期待が合理的であると信じていますが、当社の期待が正しいことが証明されるかどうかはわかりません。このプレスリリースに含まれるすべての将来予想に関する記述は、その全体が前述の警告記述によって明示的に修飾されています。これらの将来の見通しに関する記述は、本日の時点でのみ述べられているため、過度に依存しないよう注意してください。当社は、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果によるものであるかどうかにかかわらず、これらの記述または SEC に提出した最新の報告書に含まれる「リスク要因」を更新、修正、または明確にする義務を負わないものとします。適用される証券法。

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