フィリップス Trilogy Evo 人工呼吸器は別のクラスに直面していることを思い出します

Apr 10, 2023

FDAの通知によると、フィリップスは、機器が高濃度酸素療法を提供している場合、「供給される酸素の精度が必要な許容誤差を下回る可能性がある」と判断したため、人工呼吸器をリコールしているという。 酸素濃度を測定するための内部センサーが装備されている場合、センサーはデバイスが実際に提供する値よりも高い測定値を示す場合もあります。

この問題は世界中で 63,000 台弱のデバイスに影響を及ぼします。

「強化された品質への取り組みの一環として、またデバイスの社内テストを通じて、フィリップス レスピロニクスは、高濃度酸素療法を提供する際の特定の状況において、Trilogy Evo O2、Trilogy Evo Universal、また、Trilogy EV300 人工呼吸器装置は、装置が実際に供給している酸素量よりも高い酸素値を示している可能性があります」と同社は電子メールでの声明で述べた。

臨床医は影響を受けるデバイスを引き続き使用できますが、患者の酸素飽和レベルを監視し、高濃度酸素が使用される場合にはデバイスの外部酸素濃度モニターを使用する必要があります。 同社はまた、臨床医に対し、必要に応じて別の酸素供給方法にすぐに移行できるよう、バックアップ装置を用意することを推奨した。

フィリップスは、この問題に対処するためのソフトウェアアップデートを影響を受けるユーザーに無料でリリースする予定だと述べた。