スマート医療用吸入器における流量測定

Jun 18, 2023

吸入器は、喘息や慢性閉塞性肺疾患 (COPD) などの呼吸器疾患の治療に最も一般的に使用されるデバイスの 1 つです。 吸入器で吸入するたびに、デバイスは特定の量の薬剤を肺に送達します。 しかし、患者は正しい吸入技術を採用するのに問題があり、十分な薬を受けられないため、誤用されることがよくあります。 これは病気の管理が不十分になり、医療費の増加につながります。

喘息と COPD の管理に関連する世界的な年間コストは、医療支払者と社会の両方の観点から見ても多額です。 研究結果によると、管理されていない患者の医療費は、管理されている患者の医療費の2倍以上です。 1 研究では、ほとんどの患者が吸入薬の摂取中に少なくとも 1 回の間違いを犯し、その結果、肺に送達される薬の量はわずか 7% ～ 40% であることも判明しています。 定量吸入器 (MDI) を使用する際の 2 つの最大かつ最も重大なエラーは、どちらも患者の吸入に関連しています。 最初のエラーは、吸入と吸入器の用量放出のトリガーとの間の調整に関連しています。 わずかな遅延でも、薬剤の 20% しか肺に送達されない可能性があります。 2 番目に重大なエラーは、十分に深く呼吸していないことです。これにより、肺に到達する薬剤がさらに 10% 減少する可能性があります。

これらの問題に対処するために、Sensirion AG (Stäfa、スイス) は、吸入器にクリップで留めて患者の吸入気流を測定し、吸入中にいつ吸入器が作動するかを判断できるプロトタイプを開発しました。

吸入器の使用における 2 つの最大かつ最も重大な間違いは患者の吸入に関連しているため、吸入器を通る空気流を測定することが重要であり、MDI の場合は薬剤が投与される時点も測定することが重要です。 これにより、薬物が吸入サイクルの最適な範囲内で放出されたかどうかに関する情報が得られます (図 1 を参照)。 この用量トリガーのタイミングと流量の相関関係は、薬物を運ぶ流量が気管支の奥深くに到達し、望ましい肺への高い沈着を達成したかどうかを理解するための重要なパラメーターの 1 つです。

2 番目の重要なパラメーターは、吸入空気流プロファイルです。 肺活量計の使用と同様に、各患者の吸気についての洞察を提供する吸入気流プロファイルからいくつかのパラメータを導き出すことができます。

吸入の深さと長さ

吸う前の呼気全体

指示に従ってゆっくりと吸入する

肺機能とその経時的発達（吸気流特性の変化）

吸入流量プロファイルの正確で校正されたリアルタイム記録によりこの情報が提供され、そこから患者が吸入を正しく実行したかどうかを判断できます。

その他の重要なパラメータには、図 2 に示すように、吸入容積 (IV) およびピーク吸気流量 (PIF) のほか、全吸入空気流量特性が含まれます。

気道抵抗 (RAW) などのパラメータのサブセットも、吸入気流プロファイルから決定できます。 RAW の導出を図 3 に示します。吸入器を肺活量計のようなデバイスとして使用する場合、すべてのパラメーターは通常の吸入中に導出されるため、通常の方法で薬を服用する場合と比較して、患者が行う必要があることは何もありません。に。 同時に、装置は患者が薬を服用しなかったかどうかも記録し、処方された治療を遵守するよう患者に思い出させるために使用できます。

すべての吸入を監視することに加えて、重要なパラメータを長期にわたって追跡することができ、吸入器の正しい使用法、薬の有効性、病気の経過に関するフィードバックを提供します。 この情報は医療提供者に送信され、ユーザーの動機付けにも役立ちます。 単一のデバイスに薬物送達と診断ユニットを組み合わせたこの組み合わせは、患者の転帰を改善するための強力なツールです。

図 4 は、時間に対する PIF、IV、および RAW の概略的な動作を示しています。 治療開始によるプラスの効果、定期投与中の安定した治療段階、治療中断によるマイナスの効果を視覚化します。

これまで、吸入器を通る流量を正確に測定することは、最小の流量を測定できる十分に堅牢でありながら感度の高いデバイスが不足していたため、困難でした。 FDA による吸入器の再検証を避け、承認を維持するために、吸入器クリップオンの重要な規制要件では、既存の吸入器の機能を妨げないよう吸入器の流路を変更しないことが求められています。 Sensirion クリップオン吸入器はまさにそれを実現します。

図 5 は、Sensirion フロー センサー SDP3x、Bluetooth Low Energy 通信チップ、およびバッテリー電源を備えた 3D プリントされたクリップオン型吸入器を示しています。 吸入器のハウジングは変更されていません。

ベルヌーイ/ベンチュリ効果は、患者の吸入によって引き起こされる吸入器に入る空気流の加速により、吸入器の上部開口部、キャニスターの周囲、および取り付けられたクリップオンの開口部に負圧が生じることを説明しています。 陰圧の大きさは、吸入器を通って患者に送られる空気流の流量の大きさに直接関係しており、フローセンサーによって測定されます。

原理を理解するためのよりグラフィックな方法は、フロー設定をバイパスメインパスシステムと考えることです (図 6 を参照)。 患者が吸入すると、吸入器の開口部の周囲の負圧により、少量のきれいな周囲の空気がセンサーのバイパス経路を通って吸入器のメインパスに引き込まれます。 バイパス空気流を測定し、吸入器/クリップオン形状によって提供されるバイパス/メインパス比を知ることによって、患者への空気流の総量を決定できます。

ガス流量の測定にはさまざまな方法があります。ほんの数例を挙げると、機械式容積測定、フロート式、差圧式、超音波式、コリオリ式、磁気誘導式、熱式流量計などがあります。 ガスとセンサーが接触しない計量技術は比較的高価な技術を必要とするため、多くの用途では問題外です。 従来の差圧法では、オリフィス上のセンサー膜の機械的なたわみを圧力降下の計測に使用するため、ヒステリシス効果と膜疲労によりドリフトの問題やゼロ点精度の欠如、流量感度の低下が発生する可能性があります。

したがって、熱原理に基づいた測定技術が優れた解決策となります。 これらの中で最も単純な熱線風速計では、ガス流量は温度依存の抵抗を持つ電熱線の冷却速度によって決まります。 高度な方法では、発熱体と 2 つの温度センサーを使用して、ガスを通る熱の輸送を測定します。 Sensirion が「マイクロサーマル フロー センサー」という用語を使用しているのは、同社の SDP3x フロー センサー シリーズで利用されている MEMS ベースのフロー チップ ソリューションでは、センサー コンポーネントがミリメートル スケールのシリコン マイクロチップに統合されているためです。

校正された吸入器の空気流量は、研究室のセットアップにおいて、校正された肺活量計シリンジまたは外部流量基準に対して優れた一致を示します。

患者がすでに使い慣れている薬物送達デバイスに診断ユニットを追加することは、喘息や COPD の疾患管理における強力なツールとなります。 不適切な吸入技術は肺への薬剤の沈着が減少するため効果の低下につながり、ひいては疾患の重症度の増加につながります。 現在使用されている接続された薬物送達デバイスによって、患者を指導し、直接フィードバックを提供するだけでなく、病気の制御とアドヒアランスの向上において患者をサポートするというソリューションは、患者の転帰を改善することがすでに示されています。

喘息や COPD に罹患し、吸入器を誤用している患者の割合が高いため、適切な疾患管理があれば苦情のない生活が通常可能であるにもかかわらず、コネクテッド ドラッグ デリバリーのイノベーションが今後も推進されるでしょう。 単純な医療ツールとしてだけでなく、治療と病気の経過について思い出させ、指導し、関連する洞察を提供するコンパニオンデバイスとして、病気の最適な治療で患者をサポートすることが、業界の方向性です。前進。

この記事は、Sensirion AG のメディカルセールスディレクターである Andreas Alt 博士によって書かれました。 詳細については、Alt 博士までお問い合わせください: この電子メール アドレスはスパムボットから保護されています。 閲覧するにはJavaScriptを有効にする必要があります。 またはここにアクセスしてください。

この記事は、Sensor Technology Magazine の 2022 年 6 月号に初めて掲載されました。

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