Apple の新しい血中酸素センサーを信じるべきですか?

Apr 04, 2023

コロナウイルスのパンデミックの初期に、ドラッグストアの棚から消えたのはマスクや手指消毒剤だけではありませんでした。 血中酸素濃度の低下はコロナウイルスの感染状況が悪くなったことの兆候である可能性があるというニュースが流れたため、パルスオキシメーターも品薄になった。

これらの安価で非侵襲的な電子機器は、LED ライトとフォトダイオードを使用して、赤血球が光をどのように吸収しているかを測定します。酸素を与えられた細胞は赤色光よりも多くの赤外線を吸収し、酸素を運んでいない細胞はその逆です。 その情報を使用して、アルゴリズムは血液酸素化レベルを計算できます。 ほとんどの健康な人の場合、この数値は 90 パーセンタイル後半ですが、新型コロナウイルス感染症の場合、その数値は 80 パーセンタイルまで低下しました。 したがって、見つけたら手元に置いておくのが良いように思えました。

パンデミックが発生してから6か月以上が経過した現在、家電メーカーがウェアラブル機器にパルスオキシメーターを追加する利点を宣伝しているのは驚くべきことではありません。 センサーはそれほどコストがかからず、バッテリー電力もあまり消費しないため、この不確実な世界において少しでも安全を感じたいと考えている少なくとも数人の消費者を惹きつける可能性がある。

Apple はパルスオキシメトリーを手首のウェアラブルに導入した最新の企業です (Fitbit と Garmin はパンデミック前から睡眠時無呼吸症候群の特定を目的とした製品をすでに発売していました)。 先週発表されたApple Watch Series 6は、緑、赤、赤外線LEDの4つのグループと4つのフォトダイオードを使用しており、同社によれば、血液酸素化を測定するための高度なカスタムアルゴリズムであるという。 (赤色と赤外線の LED は酸素測定に関与し、緑色の LED は脈拍数をチェックできます。) センサーは時計の裏側に取り付けられているため、手首の上部に接触しており、測定中にオンデマンドで測定値を取得するために使用できます。日中と睡眠中に自動的に。

Appleはこのガジェットの「フィットネスとウェルネス」を宣伝している。 大まかに翻訳すると、このガジェットは医療機器として販売するために FDA の承認を得ていないことを意味します。 FDAの認可には時間がかかりますので、これは驚くことではありませんが、その認可がなければ、それがどの程度正確であるかを知るのは困難です。

実際、消費者市場にあるパルスオキシメーターの多くでは精度に疑問が残ります。 ノースウェスタン大学の生体統合エレクトロニクスセンターのメディカルディレクターを務める医師兼エンジニアのスティーブ・シュー氏は、「たとえ学部生の工学設計プロジェクトであっても、パルスオキシメータを作るのは比較的簡単だが、実際に作るのは本当に難しい」と語る。臨床的に信頼できる良いものを作りなさい。」

Appleは良いものですか？ まだ言うのは難しいです。 さまざまな肌の色への調整、動きへの対応、その他すべてのパルスオキシメーターが直面する設計上の課題に加えて、センサーを手首の上に取り付けることで難易度が上がります。 病院で使用されるデバイスやドラッグストアで販売されるスタンドアロンのガジェットは、通常、指先、または場合によっては耳たぶにクリップで留められます。

「これらの場所は手首の後ろよりも有利です。なぜなら、それらの場所にはより多くの毛細血管があり、より良い信号対雑音比が得られるからです。」と Xu 氏は言います。

手首に装着する血中酸素センサーは、別の欠点に直面しています。指先は光を通すことができるほど薄いのですが、手首の酸素濃度計は反射光に依存する必要があり、本質的に精度の低いアプローチです。

「必ずしも悪いわけではありません」とシュー氏は言う。「しかし、すべての条件が同じであれば、より有利な場所向けに設計されたパルスオキシメーターほど正確ではないでしょう。」

「私なら手首にパルスオキシメーターを装着することは決してありません」と、植え込み型バイオセンサーを開発している会社、プロフーサ社の共同創設者兼社長兼最高科学責任者であるウィリアム・マクミラン氏は言う。 「手首は多くの動きにさらされるため、連続測定には悪い知らせです。」 （Apple の時計には、静かな瞬間を識別するのに役立つモーションセンサーが搭載されています。）

Appleは、FDAの承認プロセスを経ることで、時計ベースのデバイスが正確な酸素飽和度の測定値を提供できるという証拠を示すことができる、とXu氏は言う。 パルスオキシメーターのテスト手順は十分に確立されています。

そのような精査を行わなくても、AppleはApple Watchオキシメーターを使用したいくつかの健康研究を開始している。1つは心不全の管理、1つは喘息の管理、そして1つは血中酸素濃度の変化を新型コロナウイルス感染症とインフルエンザの早期警告兆候として考察している。 。 シュー氏もマクミラン氏も、こうした取り組みについては慎重ながらも楽観的だ。

「Apple や Fitbit のような消費者製品企業は、ほとんどの医療機器企業よりもはるかに大きな規模を持っています」と Xu 氏は言います。 「Apple、Fitbits、Samsung 社以外に、世界中に 100 万台のデバイスを導入し、入ってくるデータを管理できるテクノロジー企業は多くありません。したがって、私たちはこれらの研究を行って、それらがどの程度予測できるかを確認する必要がありますが、将来的には次のような可能性があることを認識すべきです。誤検知が多い。おそらく有用なスクリーニングツールになるだろうが、評決はまだ出ていない。」

「（この装置は）それほど正確ではない可能性が高く、対照群が関与するわけではなく、むしろ制御されていない状況が関与するため、何らかの現象を検出するには膨大なサンプルサイズが必要になるでしょう」とマクミラン氏は言う。 「しかし、最終的には洞察を求めるための何百万ものデータポイントが存在することになり、それは問題ありません。」

ここで疑問が生じます。平均的なスマート ウォッチ ユーザーは実際に 24 時間 365 日パルスオキシメーターを着用する必要があるのでしょうか?

このようなウェアラブル機器は、広範な人口の血中酸素飽和度の変動についてより多くのことを教えてくれるかもしれないが、徐氏は「健康な人の膨大な数は 97 ～ 99 パーセントにある。もし私たち全員がこれを着用し、それが 92 に低下するたびに慌てふためいたら」と言う。健康な人を心配させる可能性は、現時点では不明な臨床的影響よりもはるかに高い。」